มาตรฐาน ISO 10993 การระบุส่วนประกอบของหน้ากากป้องกัน

เป้าหมายการตรวจจับ

การวิเคราะห์และการระบุส่วนประกอบของหน้ากากป้องกัน

ภาพรวม

โซลูชันนี้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์—ส่วนที่ 18: การวิเคราะห์คุณสมบัติทางเคมีของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง เอกสารนี้ระบุกรอบการทำงานสำหรับการระบุ และหากจำเป็น การหาปริมาณส่วนประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งช่วยให้สามารถระบุอันตรายทางชีวภาพ และการประเมินและการควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพจากส่วนประกอบของวัสดุ โดยใช้วิธีการแบบเป็นขั้นตอนในการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเคมี ซึ่งอาจรวมถึงหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งรายการต่อไปนี้:

(1) การระบุวัสดุที่ใช้ในการสร้าง (การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์)

(2) การกำหนดลักษณะของวัสดุก่อสร้างโดยการระบุและหาปริมาณส่วนประกอบทางเคมี (องค์ประกอบของวัสดุ)

(3) การระบุลักษณะของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับสารเคมีที่ถูกนำเข้ามาในระหว่างการผลิต (เช่น สารปลดปล่อยแม่พิมพ์ สารปนเปื้อนในกระบวนการผลิต สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ)

(4) การประเมิน (โดยใช้เงื่อนไขการสกัดในห้องปฏิบัติการ) ศักยภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุที่ใช้ในการสร้างอุปกรณ์นั้นในการปล่อยสารเคมีภายใต้เงื่อนไขการใช้งานทางคลินิก (สารที่สกัดได้)

การวัดปริมาณสารเคมีที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้สภาวะการใช้งานทางคลินิก (สารที่ละลายออกมา)

เงื่อนไขการใช้งาน

1. เครื่องดนตรีและอุปกรณ์เสริม

   1) เครื่องสเปกโทรเมตรอินฟราเรด HKL-10993 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

1. 2) อุปกรณ์เสริม ATR แบบสะท้อนแสงเดี่ยว (ผลึก ZnSe) 

   

2. พารามิเตอร์การทดสอบ

   1) ความละเอียด: 4 ซม.^-1

   2) เวลาสแกน: 32

   3) ตัวตรวจจับ: ตัวตรวจจับอินฟราเรดแบบไพโรอิเล็กทริก

   4) ช่วงสเปกตรัม: 4000–600 ซม.^-1

3. ตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบ

สเปกตรัมตัวอย่าง

1. หน้ากากป้องกันทางการแพทย์ – สเปกตรัมอินฟราเรด 

1) ชั้นนอก 

2) ชั้นกลาง 

3) ชั้นใน 

2. หน้ากากผ่าตัดทางการแพทย์ – สเปกตรัมอินฟราเรด 

1) ชั้นนอก 

2) ชั้นกลาง 

3) ชั้นใน 

3. หน้ากากอนามัยทั่วไป —— สเปกตรัมอินฟราเรด 

1) ชั้นนอก 

2) ชั้นกลาง 

3) ชั้นใน 

บทสรุป 

การวิเคราะห์ทางสเปกโทรสโกปีของตัวอย่างที่ทดสอบเผยให้เห็นข้อมูลเชิงปริมาณ/เชิงคุณภาพเกี่ยวกับองค์ประกอบทางเคมีและโครงสร้างโมเลกุล:

(1) หน้ากากป้องกันทางการแพทย์มีสามชั้น ประกอบด้วยโพลีโพรพีลีน (ชั้นนอก) โพลีโพรพีลีน (ชั้นกลาง) และโพลีเอสเตอร์ (ชั้นใน)

(2) หน้ากากผ่าตัดทางการแพทย์ทั้งสามชั้นทำจากโพลีโพรพีลีนทั้งหมด (ชั้นนอก ชั้นกลาง และชั้นใน)

(3) หน้ากากทางการแพทย์ทั่วไปมีทั้งหมดสามชั้นซึ่งทำจากโพลีโพรพีลีน (ชั้นนอก ชั้นกลาง และชั้นใน)