เป้าหมายการตรวจจับ
การหาปริมาณเอทิลีนออกไซด์
การแนะนำ
เอทิลีนออกไซด์ (EO) เป็นสารฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพสูงที่อุณหภูมิต่ำ และใช้กันอย่างแพร่หลายในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์ที่ทำจากพลาสติก ยาง และวัสดุพอลิเมอร์ที่ไวต่อความร้อน เช่น หน้ากากอนามัย) อย่างไรก็ตาม เอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้างและผลิตภัณฑ์จากปฏิกิริยา (เช่น 2-คลอโรเอทานอล) มีศักยภาพในการก่อมะเร็ง ก่อกลายพันธุ์ และระคายเคือง ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ ดังนั้น ระดับเอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้างในอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงต้องได้รับการทดสอบและควบคุมอย่างเข้มงวดก่อนวางจำหน่าย เพื่อให้มั่นใจว่าความปลอดภัยทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง (เช่น ISO 10993-7) และข้อกำหนดทางกฎหมายต่างๆ โดยทั่วไปแล้ว จะใช้แก๊สโครมาโทกราฟีในการประเมินปริมาณเอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้างในผลิตภัณฑ์หลังจากระยะเวลาการระบายอากาศที่กำหนดหลังจากการฆ่าเชื้อ การวิเคราะห์นี้เป็นขั้นตอนสำคัญในการควบคุมคุณภาพและการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์
ภาพรวม
โซลูชันนี้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 10993.7 อุปกรณ์ทางการแพทย์ การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่วนที่ 7: สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ เครื่องมือนี้ใช้ทดสอบปริมาณสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ในอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ มาตรฐานกำหนดให้ตรวจจับสารตกค้างในระดับต่ำมาก (โดยทั่วไปขีดจำกัดของ EO จะวัดเป็น μg/g) ดังนั้นเครื่องมือนี้จึงมีข้อดีคือมีความไวสูงและมีขีดจำกัดการตรวจจับต่ำ
อุปกรณ์
เครื่องวิเคราะห์แก๊สโครมาโทกราฟ HKL-10993 สำหรับเอทิลีนออกไซด์
การกำหนดค่า
ซีเรียล | ชื่อ | ข้อกำหนด | ตัวเลข |
1 | เครื่องวิเคราะห์แก๊สโครมาโทกราฟ (HM-GC) ชนิดพิเศษ เอทิลีนออกไซด์ | 1) จอแสดงผล LCD ขนาด 5.7 นิ้ว, ระบบตรวจสอบตัวเองเมื่อเริ่มต้นทำงาน, ระบบวินิจฉัยตัวเองแบบครอบคลุม, ระบบควบคุมประตูท้ายอัจฉริยะแบบฟัซซี, ระบบป้องกันอุณหภูมิสูงเกิน, การตั้งโปรแกรมอุณหภูมิ 7 ระดับ 2) การจัดวางอุปกรณ์: ตัวเครื่องหลัก + FID + ท่อดูดแบบแคปิลลารี | 1 ชุด |
2 | ตัวอย่าง Headspace | กึ่งอัตโนมัติ | 1 ชุด |
3 | คอลัมน์เฉพาะสำหรับเอทิลีนออกไซด์ | คอลัมน์แคปิลลารี 30 ม.*0.32 ไมโครเมตร*0.5 มม. | 1 ชิ้น |
4 | ตัวอย่างมาตรฐานเอทิลีนออกไซด์ | สำหรับเส้นโค้งการสอบเทียบ | ขวดใหญ่ 1 ขวด |
5 | เวิร์กสเตชั่น | การเก็บรวบรวมข้อมูล | 1 ชุด |
6 | เครื่องกำเนิดอากาศ | 1) ความบริสุทธิ์ของอากาศ: ปราศจากน้ำมัน ระบบกรองสามชั้น 2) อัตราการไหลออก: 0-3 ลิตร/นาที 3) แรงดันขาเข้า: 0-0.4 MPa (ปรับได้) 4) กำลังไฟ: 150 วัตต์ | 1 ชุด |
7 | เครื่องกำเนิดไฮโดรเจน | 1) ความบริสุทธิ์ของไฮโดรเจน: 99.999% 2) อัตราการไหลออก: 0-300 มล./นาที 3) แรงดันขาเข้า: 0-0.4 MPa 4) กำลังไฟ: <150 วัตต์ | 1 ชุด |
8 | ถังไนโตรเจน | ความบริบริสุทธิ์: 99.999%; มีตัวควบคุมแรงดันมาให้ด้วย | ข้อมูลที่ผู้ใช้ให้มา |
9 | คอมพิวเตอร์ + เครื่องพิมพ์ | ข้อมูลที่ผู้ใช้ให้มา |