การวิเคราะห์เชิงคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ด้วย FTIR

เป้าหมายการตรวจจับ

การวิเคราะห์เชิงคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์

ภาพรวม

วัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ หมายถึง วัสดุที่ใช้สำหรับบรรจุยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์สำหรับยาที่รับประทาน วัสดุที่สัมผัสกับยาโดยตรง หรือบรรจุภัณฑ์ภายนอกที่มีคุณสมบัติเฉพาะ (เช่น ป้องกันความชื้น ป้องกันออกซิเจน เป็นต้น) ด้วยการพัฒนาวัสดุพอลิเมอร์ บรรจุภัณฑ์พลาสติกจึงมีความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในวงการแพทย์ หลังจากเหตุการณ์สารพลาสติไซเซอร์ ความกังวลของสาธารณชนเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในยาและอาหารในชีวิตประจำวันจึงเพิ่มสูงขึ้นอย่างมาก

ตำราเภสัชกรรมยุโรปให้ความสำคัญกับสเปกโทรสโกปีอินฟราเรดสำหรับการควบคุมวัสดุพอลิเมอร์ ดังนั้น เครื่องสเปกโทรเมตรอินฟราเรดจึงสามารถใช้สำหรับการวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงคุณภาพได้ หลักการ สเปกโทรสโกปีอินฟราเรดเป็นวิธีการที่มีประสิทธิภาพสำหรับการระบุสารเชิงคุณภาพ โดยการใช้ยอดการดูดกลืนแสงที่เป็นลักษณะเฉพาะของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาต่างๆ ในสเปกตรัมอินฟราเรด ทำให้สามารถทำการวิเคราะห์เชิงคุณภาพของส่วนประกอบหลักได้

เงื่อนไขการใช้งาน

1. อุปกรณ์และเครื่องมือ

   1)เครื่องสเปกโทรเมตร เอชเคแอล-FTIR สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์

   2) อุปกรณ์เสริม เอทีอาร์ แบบสะท้อนแสงเดี่ยว:

   ① ผลึก ZnSe มุมตกกระทบ 45°

   ② ผลึก เก มุมตกกระทบ 45°

   3) อุปกรณ์เสริมสำหรับการทดสอบฟิล์มบาง:

   ① แผ่นทำความร้อนไฟฟ้า (ควบคุมอุณหภูมิได้)

   ② แผ่นเวเฟอร์ซิลิคอน (เส้นผ่านศูนย์กลาง = 25 มม.)

   3 ที่จับฟิล์มบาง: φ=25 มม

2. การเตรียมตัวอย่าง

   1) วิธี เอทีอาร์: ตัวอย่างส่วนใหญ่ (วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) สามารถทดสอบได้โดยตรงโดยไม่ต้องเตรียมการใดๆ สำหรับตัวอย่างที่หนาเกินไปหรือมีพื้นที่ผิวมากเกินไป สามารถตัดแต่งเป็นชิ้นเล็กๆ เรียบๆ ก่อนทำการทดสอบได้

   2) วิธีการสร้างฟิล์มบาง: ให้ความร้อนแก่แผ่นเวเฟอร์ซิลิคอนบนแผ่นความร้อนไฟฟ้าจนใกล้ถึงจุดหลอมเหลวของตัวอย่าง (ระวังอย่าให้เกิดควัน) ใช้แหนบตักตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสม แล้วค่อยๆ ปาดลงบนแผ่นเวเฟอร์ซิลิคอนที่ร้อนแล้ว เพื่อสร้างเป็นชั้นบางๆ นำแผ่นเวเฟอร์ออกและปล่อยให้เย็นลงจนถึงอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ

3. เงื่อนไขการทดสอบ

   1) ความละเอียด: 4 ซม.⁻¹

   2) เวลาสแกน: 32

   3) ตัวตรวจจับ: ตัวตรวจจับอินฟราเรดแบบไพโรอิเล็กทริก

ตัวอย่างผลการทดสอบ

หมายเหตุ: สเปกตรัมข้างต้นได้มาจากการใช้ผลึก ZnSe ที่มีช่วงเลขคลื่น 4000–650 ซม.⁻¹ 

วิธีการเตรียมตัวอย่างแบบอื่น (เช่น วิธีฟิล์มเหลว วิธีการอัดร้อน) มีข้อเสีย เช่น การใช้ตัวทำละลายที่เป็นพิษ/อันตราย ความยุ่งยากในการดำเนินการ และความสามารถในการทำซ้ำต่ำ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ 

บทสรุป

เอทีอาร์-FTIR เป็นวิธีการที่ยอดเยี่ยมสำหรับการทดสอบวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา เนื่องจากไม่จำเป็นต้องเตรียมตัวอย่างและช่วยให้สามารถวัดค่าได้ในสถานที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีข้อได้เปรียบอย่างมากสำหรับการวิเคราะห์ฟิล์มบางที่ส่วนต่อประสาน

เทคนิคนี้ เมื่อใช้ร่วมกับอุปกรณ์เสริมของ เอทีอาร์ จะเป็นวิธีการที่เรียบง่าย เชื่อถือได้ และเหมาะสมที่สุดสำหรับการระบุคุณภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา